医疗器械管理者代表是掌握医疗器械生产企业管理者代表岗位能力的专业人员。管理者代表是医疗器械生产企业的法定岗位，负责质量管理体系的建立与维护。取得证书后能掌握管代职责与法规要求，是向医疗器械质量高层岗位晋升的必经证书，含金量高。
医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人
医疗器械生产企业、医疗行业质量部门
由方圆标志认证集团（CQM）颁发。方圆是国内最早、规模最大的认证机构之一，直接从事 ISO 体系认证审核，其内审员培训证书被体系认证企业广泛采信。广州企证技术服务有限公司为方圆合作招生单位。
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